Duphaston, prospect
Indicatii, Duphaston
Terapia de substitutie hormonala
– pentru contracararea efectelor estrogenilor asupra endometrului in cadrul terapiei de substitutie hormonala la femei cu uter intact, cu afectiuni datorate menopauzei naturale sau celei induse chirurgical.
– insuficienta secretiei de progesteron
Tratamentul insuficientei secretiei de progesteron, in caz de:
– dismenoree; endometrioza; amenoree secundara; cicluri neregulate; hemoragii, uterine disfunctionale;
– sindrom premenstrual; avort habitual si iminenta de avort; infertilitate datorata insuficientei secretiei LH (hormon luteinizant).
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la didrogesteron sau la oricare dintre excipientii produsului.
Porfirie acuta intermitenta.
Porfiric cutanata.
Administrare:
Terapia de substitutie hormonala
Se administreaza 10 mg didrogesteron (un comprimat filmat Duphaston) pe zi, in asociere cu terapie estrogenica continua, timp de 14 zile consecutiv, in cadrul ciclului menstrual de 28 zile.
Se administreaza 10 mg didrogesteron pe zi in asociere cu terapie estrogenica ciclica, in ultimele 12 – 14 zile ale terapiei estrogenice. Daca biopsia endometrului sau ecografia indica un raspuns progestogen inadecvat, se recomanda 20 mg didrogesteron (2 comprimate filmate Duphaston).
Dismenoree: doza recomandata este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 5 pana in ziua 25 a ciclului menstrual. Endometrioza: doza recomandata este de 10 mg didrogesteron de 2 – 3 ori pe zi, din ziua 5 pana in ziua 25 a ciclului menstrual sau continuu. Hemoragii uterine disfunctionale:
pentru a opri hemoragia – doza recomandata este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, timp de 5 – 7 zile; pentru a preveni hemoragia – doza recomandata este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi din ziua 11 pana in ziua 25 a ciclului menstrual. Amenoree secundara: se recomanda un produs estrogenic o data pe zi, din ziua 1 pana in ziua 25 a ciclului menstrual, asociat cu 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 11 pana in ziua 25 a ciclului menstrual. Sindrom premenstrual: doza recomandata este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 11 pana in ziua 25 a ciclului menstrual.
Cicluri neregulate: doza recomandata este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 11 pana in ziua 25 a ciclului menstrual.
Iminenta de avort: doza recomandau este de 40 mg didrogesteron (4 comprimate filmate Duphaston) in priza unica, urmata de 10 mg didrogesteron la intervale de 8 ore pana la disparitia simptomelor.
Avort habitual: doza recomandata este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi pana in saptamana 20 de sarcina.
Infertilitate datorata insuficientei secretiei LH: doza recomandata este de 10 mg didrogesteron zilnic din ziua 14 pana in ziua 25 a ciclului menstrual. Tratamentul trebuie continuat cel putin 6 cicluri menstruale consecutive. Se recomanda ca tratamentul sa fie continuat si in primele luni de sarcina, asa cum este recomandat la avortul habitual.
Compozitie:
Un comprimat filmat contine didrogesteron 10 mg si excipienti: nucleu – lactoza monohidrat, amidon de porumb, hipromeloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, film – Opadry Y-1-7000 white ) Compozitia Opadry Y-1-7000 white: hidroxipropil-metilceluloza, Macrogol 400, dioxid de titan (E 171).
Precautii:
La un numar mic de paciente poate sa apara metroragie, care poate fi, insa, prevenita prin cresterea dozei. In cazul administrarii didrogesteronului impreuna cu estrogeni (de exemplu in terapia de substitutie hormonala) contraindicatiile si precautiile legate de tratamentul cu estrogeni trebuie luate in considerare cu atentie. Inaintea inceperii sau reluarii terapiei combinate didrogesteron-estrogeni pentru terapia de substitutie hormonala, se recomanda anamneza atenta cuprinzand atat antecedentele personale cat si heredo-colaterale.
Examinarea fizica (incluzand un examen genital si al sanilor) trebuie ghidata atat de anamneza cat si de contraindicatii si precautii pentru utilizare. Pe durata tratamentului, se recomanda controale periodiece cu o frecventa si natura adaptate individual fiecarei paciente. Pacientele trebuie sfatuite care sunt modificarile la nivel mamar care trebuie raportate medicului. Investigatiile, inclusiv mamografia, trebuie efectuate in concordanta cu testele de screening curente acceptate, modificate in functie de particularitatile clinice ale pacientei.
O evaluare atenta a raportului beneficiu/risc trebuie efectuata in timp la pacientele care primesc terapie de substitutie hormonala. Sangerati spontane sau sangerati in cantitate mica pot sa apara ocazional in primele luni de tratament. Daca sangerarile spontane apar dupa o perioada mai lunga de tratament sau continua dupa intreruperea tratamentului, cauza trebuie investigata, investigatie care poate include biopsie endometriala pentru a exclude malignitatea endometriala.
Reactii adverse:
Tulburari sanguine si ale sistemului limfatic:
In cazuri foarte rare, a fost raportata anemie hemolitica.
Tulburari generale si reactii la locul de administrare: Foarte rar a fost raportat edem.
Tulburari hepatobiliare:
Rar, pot aparea tulburari ale functiei hepatice, uneori insotite de astenie sau stare generala de rau, icter si dureri abdominale.
Reactii la nivelul aparatului reproducator si la nivel mamar:
Pot sa apara sangerari de privatie. (A se vedea si Atentionari speciale si precautii).
Reactii cutanate si la nivelul tesutului subcutanat: Reactiile adverse raportate rar au inclus reactii alergice la nivel cutanat (rash, prurit, urticarie).
Foarte rar a fost raportat angioedem.
Reactiile adverse raportate ocazional includ eruptie cutanata, prurit si urticarie.
Supradozaj:
Nu s-a raportat aparitia de manifestari specifice supradozajului. Daca se descopera un supradozaj important intr-un interval de 2 – 3 ore de la administrare si tratamentul este necesar, se recomanda lavaj gastric.
Nu exista antidot specific si tratamentul este simptomatic.
Interactiuni cu alte medicamente:
Asocieri nerecomandate
– inductori enzimatici – anticonvulsivante (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona), barbiturice, griseofulvina, rifabutina, rifampicina – scad eficacitatea didrogesteronului.
Sarcina si alaptarea:
Pana in prezent, nu exista nici o dovada ca didrogesteronul nu poate fi utilizat in timpul sarcinii. Didrogesteronul este excretat in laptele matern. Nu se recomanda utilizarea produsului in timpul alaptarii.
Prezentare ambalaj:
Cutie cu un blister a 20 comprimate filmate.
Conditii de pastrare:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.